1. Présentation

L’obtention de la Certification ISO13485 Lead Implementer est une opportunité exceptionnelle pour les professionnels souhaitant développer leurs compétences en mise en œuvre et gestion d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)  des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485. Cette norme internationale spécifie les exigences pour un SMQ dans le secteur des dispositifs médicaux, garantissant la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits.

À l’issue de cette formation, vous pourrez obtenir la certification PECB Lead Implementer, reconnue mondialement, attestant de votre expertise en mise en œuvre de l’ISO 13485.

2. Pourquoi choisir cette Certification ISO13485 Lead Implementer ?

🚀 Une Certification pour Maîtriser la Mise en Œuvre de l’ISO 13485

Ce programme vous offre une approche pratique et stratégique pour :

• Comprendre les exigences de la norme ISO 13485.
• Concevoir, mettre en œuvre et maintenir un SMQ conforme à l’ISO 13485.
• Accompagner les organisations dans l’amélioration continue de leurs processus qualité.

✯ Un Atout Stratégique pour Votre Carrière

Avec cette certification, vous pourrez :

• Devenir un expert reconnu dans la mise en œuvre de systèmes de management de la qualité pour dispositifs médicaux.
• Renforcer la crédibilité de votre organisation en garantissant la conformité aux normes internationales.
• Accéder à de nouvelles opportunités professionnelles dans les domaines de la qualité, de la réglementation et de la gestion des risques.

🔥 Une Formation Innovante et Immersive

Notre programme combine théorie et pratique avec :

• Des études de cas concrets pour comprendre les enjeux de la mise en œuvre de l’ISO 13485.
• Des ateliers pratiques pour appliquer les techniques de gestion de la qualité.
• Un accompagnement personnalisé pour préparer l’examen de certification.

3. Programme détaillé de la Certification ISO13485 Lead Implementer

📀 Module 1 : Introduction à la Certification ISO13485 Lead Implementer

• Contexte, objectifs et bénéfices de la norme.
• Exigences clés et principes fondamentaux.
• Identification des parties prenantes et des obligations de conformité.

🎓 Module 2 : Conception et Mise en Œuvre d’un SMQ

• Élaboration des politiques et procédures qualité.
• Gestion des risques et des opportunités.
• Intégration du SMQ dans les processus existants.

🔄 Module 3 : Gestion de la Documentation

• Élaboration des documents requis par l’ISO 13485.
• Contrôle des enregistrements et des données.

📚 Module 4 : Amélioration Continue et Préparation à la Certification

• Surveillance, mesure et analyse des performances.
• Mise en place d’actions correctives et préventives.
• Préparation à l’audit de certification et obtention de la certification PECB Lead Implementer.

4. Pour qui est cette Certification ISO13485 Lead Implementer ?

Cette formation s’adresse aux :

• Responsables qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Médecins ou Auxiliaires médicaux utilisant les dispositifs médicaux
• Consultants souhaitant accompagner les organisations dans la mise en œuvre de l’ISO 13485.
• Auditeurs internes et responsables de la conformité réglementaire.
• Professionnels de fabrication, distribution, transport impliqué dans les dispositifs médicaux et souhaitant obtenir une certification reconnue en gestion de la qualité.

5. Modalités et inscription

• Format : En ligne (via Zoom) ou en présentiel.
• Durée : Formation intensive sur plusieurs jours.
• Examen : Certification officielle PECB ISO 13485 Lead Implementer.
• Langue : Disponible en français et en anglais.
• Organisme de certification : PECB.

6. Prêt à devenir expert en mise en œuvre de l’ISO 13485 ?

📢 Inscrivez-vous maintenant et obtenez votre certification PECB ISO 13485 Lead Implementer pour transformer la qualité des dispositifs médicaux dans votre organisation !

Contact :
+229-01-9661-6363 ou contacts@sil2.net – www.sil2.net